We speak english
Круглосуточно +7(988) 242-08-53

Медицинское регистрационное удостоверение на медицинские изделия и оборудование росздравнадзора

Госрегистрация изделий медицинского назначения (ИМН) – это подтверждение соответствия медицинских изделий требованиям качества и безопасности, предъявляемым со стороны законодательства Российской Федерации. К медицинским изделиям относят все приборы, инструменты, оборудование, материалы и др., используемые с медицинской целью. Медицинские регистрационные удостоверения на оборудование помогут Вам получить эксперты ООО «Компания «Инфо-Серт» в сжатые сроки.

Зачем и кому необходима регистрация?

Регистрацию ИМН проводит ФС Росздравнадзор. Подтверждающий документ – регистрационное удостоверение данного государственного органа (медицинские регистрационные удостоверения) на медицинские изделия. Если подобного удостоверения у предприятия или организации нет, то она не может производить, продавать и импортировать медтехнику и любые ИМН. Помимо этого, медицинские регистрационные удостоверения на медицинские изделия и на оборудование дает право на льготы при уплате налогов.

Государственная регистрация возможна только после прохождения установленных испытаний, которые подтвердят качество и безопасность изделий. Регистрационные удостоверения на медицинские изделия оформляются на имя отечественного или зарубежного юридического лица. Если регистрацию проходит зарубежная компания, указывается уполномоченный представитель производителя, т.е. юридическое лицо, которое имеет регистрацию в Российской Федерации и ответственное за оборот медицинских изделий на этой территории.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора бессрочно.

Нормативная документация

Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323; Федеральный закон РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ; Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1; Федеральный закон РФ от 25.11.2013 № 317-ФЗ; Федеральный закон РФ от 27.12.2002 № 184-ФЗ; Федеральный закон РФ от 13.03.2006 № 38-ФЗ; Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416; Приказ Минздрава России от 21.12.2012 № 1353н; Приказ Минздрава России от 03.06.2015 № 303н; Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н; Приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н; Приказ Минздрава России от 14.10.2013 № 737н; Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 № 615 и др. документы

Класс риска медицинского изделия

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н классифицирует ИМН по 4-м классам в зависимости от степени риска их использования:

- класс 1 — для изделий с низкой степенью риска (звукореактотесторы, мед. весы, микроскопы и др.);

- класс 2а — для ИМН со средней степенью риска (спиро- и аудиометры, всевозможная лабораторная техника и др.);

- класс 2б — ИМН с повышенной степенью риска (дефибриляторы, кардиоанализаторы и др.);

- класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска (имплантанты, литотриторы, эндопротезы и др.).

Каковы этапы регистрации?

В орган сертификации подаются необходимые документы на медицинское оборудование на регистрацию Росздравнадзора и проводится их государственная экспертиза. Перечень документов (как для отечественной техники, так и для импортной) подготавливается в соответствии с приказом Минздрава России от 02.07.99 №274. К каждому документу необходимо приложить его копию. В каждом конкретном случае список документов, для того чтобы получить регистрационные удостоверения, корректируется индивидуально.

Клиент предоставляет образцы продукции для исследований. После проведения испытаний дается экспертная оценка на медицинское оборудование.

На ИМН подается регистрационное досье в соответствующий орган с целью получения удостоверения.

Медицинское изделие регистрируется и вносится в Государственный реестр. Заказчику выдается Регистрационное удостоверение на медицинское изделие (медицинские регистрационные удостоверения).

Оставьте заявку на регистрацию медицинских изделий

Пожалуйста, введите корректный телефон
Спасибо. В ближайшее время с Вами свяжется наш специалист.

Наши клиенты

Эксперты ООО «Компания «Инфо-Серт» предлагают помощь в оформлении и выдаче Регистрационных удостоверений Федеральной службы на оборудование и на медицинские изделия в сфере здравоохранения на ИМН, а также медтехнику, фармацевтическое сырье и лекарственные препараты. От вас потребуется только предоставить минимум документов, а наши специалисты гарантируют успешное и быстрое прохождение всех инстанций.

 

Рекомендации

В ООО «Компания «Инфо-Серт» вы можете заказать также следующие документы:

 
 
 

Полный пакет документов, заказанный в ООО «Компания «Инфо-Серт», даст вам право на существенную скидку.

Закрыть окно
Пожалуйста заполните все поля